(1) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen Tierbeständen gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, bedarf für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese In-vitro-Diagnostika zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder oder Gesellschafter herstellen wollen. Herstellen im Sinne dieser Vorschrift ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.
(2) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis der zuständigen Behörde. Hersteller, denen eine Erlaubnis nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe des Seuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(3) Die Erlaubnis nach den Absätzen 1 und 2 wird von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der nach § 11 Absatz 2 Satz 1 zuständigen Bundesoberbehörde erteilt.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit
- 1.
- die Person, unter deren Leitung In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 hergestellt, geprüft oder freigegeben werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht besitzt,
- 2.
- die Person, unter deren Leitung In-vitro-Diagnostika vertrieben werden sollen, nicht benannt ist,
- 3.
- die in der Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder
- 4.
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung, Lagerung und für den beabsichtigten Vertrieb von In-vitro-Diagnostika nicht vorhanden sind.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. Absatz 3 gilt entsprechend.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, zur Vorbeugung vor Seuchen sowie zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Umgangs, einer sachgerechten Anwendung und der erforderlichen Qualität von In-vitro-Diagnostika, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
- das Nähere über
- a)
- die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,
- b)
- die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden Bescheinigung
- 2.
- Vorschriften zu erlassen über
- a)
- die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2 bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,
- b)
- die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie das Inverkehrbringen und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika einschließlich der Anzeige der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit,
- c)
- die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,
- d)
- die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert werden,
- e)
- die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung von In-vitro-Diagnostika verwendeten Tiere,
- f)
- das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben b, d, e und g genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere, die Herkunft und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,
- g)
- die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
- h)
- die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger In-vitro-Diagnostika,
- i)
- Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für In-vitro-Diagnostika,
- 3.
- Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in denen In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zu stellen,
- 4.
- die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika für bestimmte Anwendungsbereiche zu untersagen,
- 5.
- die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und die Ausstellung einer entsprechenden Bescheinigung auf das Friedrich-Loeffler-Institut zu übertragen,
- 6.
- das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 5 einschließlich des Verfahrens der Ausstellung zu bestimmen.