Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

(1) Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbringt, hat folgende Angaben aufzuzeichnen:

1.

die Bezeichnung des verbrachten Arzneimittels,

2.

den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

3.

die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung und die Menge des Arzneimittels,

4.

sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes,

5.

den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,

6.

den Namen und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

7.

den Namen und die Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,

8.

das Datum der Bestellung und der Abgabe und

9.

den Namen und die Anschrift des Krankenhauses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den das Arzneimittel abgegeben wird.

Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.

(2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt entsprechend.